2018 年 3 月 20 日——美国食品和药物管理局今天批准Adcetris ( 维布妥昔单抗) 联合化疗治疗既往未经治疗的 III 期或 IV 期经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 成年患者。
“今天的批准代表了 40 多年前引入临床实践的晚期霍奇金淋巴瘤初始治疗方案的改进，”FDA 肿瘤学卓越中心主任兼血液学办公室代理主任医学博士 Richard Pazdur 说。 FDA 药物评估和研究中心的肿瘤学产品。“这一批准表明我们致力于批准治疗的进步，为处方者和患者提供不同的护理选择。”
淋巴瘤是一种始于淋巴系统的癌症，淋巴系统是帮助身体抵抗感染和疾病的免疫系统的一部分。淋巴瘤几乎可以在身体的任何地方开始，并可以扩散到附近的淋巴结。淋巴瘤的两种主要类型是霍奇金淋巴瘤（也称为霍奇金病）和非霍奇金淋巴瘤。大多数霍奇金淋巴瘤患者属于经典型。对于这种类型，淋巴结中存在大的异常淋巴细胞（一种白细胞），称为 Reed-Sternberg 细胞。通过早期干预，霍奇金淋巴瘤患者通常可以获得长期缓解。
美国国立卫生研究院国家癌症研究所估计，去年美国有 8,260 人被诊断出患有霍奇金淋巴瘤，2017 年约有 1,070 名非霍奇金淋巴瘤患者死于该病。
Adcetris 结合了抗体和药物，使抗体能够将药物导向淋巴瘤细胞上的靶标，称为 CD30。Adcetris 之前还被 FDA 批准用于治疗复发后的 cHL、当患者处于复发或进展的高风险时干细胞移植后的 cHL、其他治疗失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 和原发性皮肤其他治疗失败后的 ALCL。
对既往未经治疗的 III 期或 IV 期 cHL 成年患者的批准基于一项临床试验，该试验将 Adcetris 加化疗（阿霉素 [多柔比星]、长春碱和达卡巴嗪或 AVD）与 cHL 治疗常用的仅化疗方案（AVD 加博来霉素）进行了比较，也称为 ABVD）。该试验测量了改良的无进展生存期 (mPFS)，它考虑了疾病进展、死亡发生或未达到完全反应的患者开始新疗法所需的时间长度。在对 1,334 名患者进行的试验中，在患者平均接受六个 28 天的治疗周期后，与接受 ABVD 的患者相比，接受 Adcetris 加 AVD 治疗的患者出现疾病进展、死亡或开始新治疗的可能性降低了 23%。
Adcetris 的常见副作用包括某些血细胞水平低（中性粒细胞减少、贫血）、导致手脚麻木或无力的神经损伤（周围神经病变）、恶心、疲劳、便秘、腹泻、呕吐和发烧（发热）。在上述临床试验中，接受 Adcetris 联合化疗治疗的患者中有 67% 出现周围神经系统损伤（周围神经病变）。此外，91% 接受 Adcetris 联合化疗的患者出现中性粒细胞减少症，这与 19% 的发热性中性粒细胞减少症（中性粒细胞减少症和发热）发生率相关。G-CSF 是一种骨髓产生白细胞的生长因子，在 III 期或 IV 期 cHL 的一线治疗中，推荐使用 Adcetris 联合化疗进行预防性治疗。
Adcetris 有一个黑框警告，强调约翰坎宁安病毒感染导致进行性多灶性白质脑病或 PML 的风险，这是一种罕见但严重的脑部感染，可导致死亡。
Adcetris 的严重风险包括周围神经病变；严重过敏（过敏反应）或输液部位反应；对血液、肺和肝脏的损害（血液学、肺和肝毒性）；严重或机会性感染；代谢异常（肿瘤溶解综合征）；严重的皮肤反应和胃肠道并发症。Adcetris 会对发育中的胎儿和新生儿造成伤害；应告知妇女对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施，并在服用 Adcetris 时避免母乳喂养。
FDA 授予该申请优先审查和突破性治疗指定。
FDA 将 Adcetris 的批准授予西雅图遗传学公司。
资料来源：FDA
